KIỂM TRA ĐỘ HÒA TAN CỦA VIÊN NÉN – H2TECH

Trong ngành dược phẩm, thử nghiệm hòa tan là một phương pháp in vitro thiết yếu cung cấp dữ liệu quan trọng liên quan đến hồ sơ hòa tan của các dạng bào chế rắn dạng uống. Nó cho phép các nhà khoa học đo tốc độ thuốc được giải phóng từ dạng bào chế của nó vào môi trường nước xung quanh trong thiết bị nhất định. Nó rất quan trọng để phát triển và sản xuất dược phẩm. Nó đảm bảo tính nhất quán của việc giải phóng thuốc từ công thức vào hệ tuần hoàn, đảm bảo hiệu quả và tính an toàn của các liều uống mà bệnh nhân tiêu thụ. Tiêu chí chấp nhận của người dùng đối với các thử nghiệm này bị ràng buộc bởi các quy định của các công ước dược điển toàn cầu và việc giải phóng thuốc được đánh giá trong các điều kiện cố định.

Thử nghiệm hòa tan là một quá trình gồm nhiều bước. Quá trình này bao gồm việc lựa chọn đúng thiết bị hòa tan, môi trường và viên nén hoặc viên nang để thử nghiệm. Ban đầu, viên nén được đặt trong một thiết bị hòa tan chuyên dụng chứa đầy môi trường đã chọn. Sau đó, thiết bị được vận hành ở tốc độ và nhiệt độ đã đặt, thường mô phỏng các điều kiện của hệ tiêu hóa của con người. Trong một khoảng thời gian cố định, các mẫu được lấy từ môi trường thử nghiệm và phân tích để đo lượng thuốc hòa tan tại mỗi điểm lấy mẫu.

Các loại thiết bị thử độ hòa tan

Có nhiều loại thiết bị thử độ hòa tan ‘chính thức’, mỗi loại có các tính năng và lợi ích chính. Chúng bao gồm:

• Thiết bị giỏ, thường được sử dụng cho viên nang và hệ thống phân phối thuốc nổi. Thiết bị giỏ có giỏ lưới kim loại tráng phủ giữ mẫu và quay trong môi trường hòa tan.
• Thiết bị khuấy, thường được sử dụng cho viên nén. Thiết bị khuấy (Thiết bị 2), được ưa chuộng cho các thử nghiệm hòa tan viên nén, sử dụng một bình thủy tinh hình trụ có mái chèo quay để làm quay môi trường hòa tan xung quanh viên nén.
• Thiết bị Bio-Dis hoặc xi lanh pittông, thích hợp cho các dạng bào chế giải phóng kéo dài.
• Thiết bị tế bào dòng chảy, dùng cho thuốc ít tan và miếng dán xuyên da.

Lựa chọn thiết bị phù hợp cho từng loại viên nén cụ thể

Thiết bị phù hợp cho thử nghiệm hòa tan phần lớn phụ thuộc vào loại và tính chất của viên nén hoặc dạng bào chế rắn khác đang được thử nghiệm. Trong khi Thiết bị Paddle được sử dụng rộng rãi để thử nghiệm các viên nén phân hủy nhanh do phù hợp với hầu hết các điều kiện hòa tan, Thiết bị Basket có thể là lựa chọn tốt hơn khi xử lý các viên nén hoặc viên nang nổi có xu hướng dính vào thành mạch.​

• Nhiệt độ tế bào và không đồng đều: Nhiệt độ ổn định và đồng đều là điều bắt buộc đối với xét nghiệm hòa tan chính xác. Tuy nhiên, các phòng thí nghiệm thường gặp khó khăn với sự ổn định nhiệt độ, dẫn đến kết quả không nhất quán.
• Không đồng đều về tốc độ quay: Tốc độ quay của thiết bị hòa tan phải đồng đều. Sự thay đổi có thể dẫn đến tác động đáng kể đến tốc độ hòa tan thuốc, đặc biệt đối với các dạng bào chế hòa tan chậm.
• Sử dụng môi trường hòa tan không phù hợp: Việc lựa chọn môi trường hòa tan là bước then chốt trong quy trình. Môi trường không phù hợp có thể ảnh hưởng đến kết quả thử nghiệm hòa tan, đưa ra thông tin không chính xác về cách sản phẩm thuốc sẽ hoạt động trong cơ thể.

Cách khắc phục những sự cố này

Để giải quyết những thách thức này đòi hỏi sự kết hợp giữa việc tuân thủ quy trình cẩn thận, theo dõi liên tục và các kỹ năng giải quyết vấn đề cấp bách. Các biện pháp như vậy có thể cải thiện đáng kể việc thực hiện chính xác thử nghiệm hòa tan, do đó nâng cao đánh giá rủi ro của các dạng bào chế và đảm bảo giải phóng thuốc hiệu quả. Sau đây là một số chiến lược để khắc phục sự cố:

• Đảm bảo giám sát nhiệt độ liên tục: Sử dụng hệ thống kiểm soát nhiệt độ đáng tin cậy cho bồn nước hoặc thiết bị hòa tan. Thường xuyên giám sát nhiệt độ để đảm bảo tính nhất quán và điều chỉnh khi cần thiết. Ngoài ra, đảm bảo nhiệt độ môi trường phòng thí nghiệm được kiểm soát và duy trì ổn định.
• Xác nhận tốc độ quay thường xuyên: Kiểm tra tốc độ quay của thiết bị theo định kỳ để xác nhận tính ổn định của nó. Có thể thực hiện việc này bằng máy đo tốc độ, một thiết bị chuyên dùng để đo tốc độ quay của thiết bị hòa tan.
• Chọn môi trường thích hợp: Chọn môi trường mô phỏng chặt chẽ các điều kiện mà sản phẩm thuốc sẽ được giải phóng. Việc lựa chọn thường dựa trên các đặc điểm của thuốc và vị trí giải phóng mong muốn.​