Tìm Hiểu Về Thử Nghiệm Độ Hòa Tan – H2TECH

Tất cả các dạng thuốc trước tiên phải hòa tan để hoạt động hiệu quả trong cơ thể. Nếu chúng ta nuốt một viên nang, nó sẽ tan rã trong vòng vài phút, khi đó thuốc cần hòa tan trong chất lỏng của đường tiêu hóa trước khi được hấp thu vào tuần hoàn.

Đây là lý do tại sao tốc độ hòa tan của viên nang rất đáng kể. Ngay cả một sự khác biệt nhỏ về hiệu quả của nó cũng có thể cản trở sự an toàn và hiệu quả của công thức thuốc ở mức độ lớn.

Các sản phẩm dược phẩm không phải là dung dịch thực sự cần phải thử nghiệm độ hòa tan vì tốc độ hòa tan ảnh hưởng đến đặc tính sinh học khả dụng. Điều cần thiết là duy trì việc kiểm soát chất lượng và giám sát quá trình xây dựng và sản xuất dạng bào chế.

Hơn nữa, các thử nghiệm hòa tan được quy định trong tất cả các chuyên khảo dược điển hiện hành. Đây là một khía cạnh quan trọng trong quá trình phát triển thuốc và thử nghiệm lâm sàng vì nó theo dõi tốc độ hòa tan và lượng thuốc đi vào dung dịch trong một khoảng thời gian xác định và các điều kiện xác định trước.

Nó cung cấp thông tin về mức độ hấp thu thuốc trong cơ thể. Nó cũng có thể truy cập vào ảnh hưởng của các đặc tính dược phẩm sinh học của dược chất và công thức chính đến đặc tính giải phóng của thành phẩm thuốc.

Một tỷ lệ lớn thuốc hiện có trên thị trường có độ tan trong nước kém. Trong trường hợp này, thử nghiệm độ hòa tan là rất quan trọng để biết được sinh khả dụng và hiệu quả điều trị của nó. Cần phải đánh giá tính năng của sản phẩm, tính an toàn và hiệu quả của công thức thuốc. Để hoàn thiện tất cả, việc kiểm tra đánh giá độ hòa tan định kỳ là điều cần thiết đối với hoạt động kinh doanh dược phẩm của bạn.

1. Tại sao phải kiểm tra độ hòa tan?

Để duy trì chất lượng của một sản phẩm thuốc và hiệu quả của nó. Độ hòa tan rất quan trọng bởi vì:
– Nó rất cần thiết trong giai đoạn phát triển, hiệu suất in vivo
– Thương mại hóa thuốc
– Đăng các giai đoạn tiếp thị của một sản phẩm.
– Nó cũng được yêu cầu để phát hành ngay các công thức IR, thông tin đáng tin cậy
– Để hỗ trợ các thay đổi sau phê duyệt từ FDA.
– Trong quá trình phát triển sản phẩm, các thử nghiệm độ hòa tan có thể được thực hiện trong phòng thí nghiệm để kiểm định lại phương pháp sau khi phương pháp được phê duyệt để thương mại hóa.

2. Quy trình kiểm tra độ hòa tan

Thử nghiệm độ hòa tan là một yêu cầu quan trọng đối với tất cả các dạng bào chế rắn và nó được sử dụng trong tất cả các giai đoạn phát triển để phát hành sản phẩm và thử nghiệm độ ổn định. Nó chủ yếu là một thử nghiệm phân tích để phát hiện những thay đổi vật lý trong hoạt chất dược phẩm và công thức sản phẩm như: 

– Trong quy trình chung để kiểm tra độ hòa tan, một chất lỏng có tên là môi trường hòa tan được đặt trong các bình của thiết bị hòa tan.

– Môi trường hòa tan phải là nước hoặc gốc nước có độ pH nằm trong khoảng 5-7 ở 37 ^oC.

– Môi trường nên được sử dụng theo quy trình thử nghiệm tiêu chuẩn của sản phẩm.

– Phương pháp quang phổ nhìn thấy HPLC và tia cực tím phát hiện các dung dịch mẫu.

– Các mẫu thử nghiệm phải đáp ứng các tiêu chí của quy định xuất xưởng. Thông số “Q” biểu thị giá trị phần trăm của lượng hoạt chất hòa tan trong chuyên khảo của dung dịch mẫu.

– Môi trường hòa tan nên được khử khí thông qua phương pháp siêu âm vì sự hiện diện của khí hòa tan có thể ảnh hưởng đến kết quả. Đây là lý do tại sao thuốc được đặt vào môi trường trong các bình khi nó đã đạt đến nhiệt độ cần thiết. Hơn nữa, thiết bị hòa tan được vận hành.

3. Nghiên cứu hòa tan

Thử nghiệm độ hòa tan bắt nguồn từ ý tưởng kiểm tra chất lượng của dạng bào chế rắn dùng qua đường uống như viên nén và dần dần nổi lên như một công cụ xác thực và mạnh mẽ để đánh giá độ tin cậy của chất lượng sản phẩm thuốc và hiệu quả của nó. Dần dần nó đã trở thành một khía cạnh quan trọng trong việc phát triển và kiểm soát chất lượng thuốc mà cuối cùng là một yếu tố không thể thiếu trong ngành dược phẩm.

Thử nghiệm độ hòa tan rất quan trọng đối với một sản phẩm dược phẩm thương mại để đảm bảo tính nhất quán giữa các lô sản xuất, độ ổn định của sản phẩm, kiểm soát chất lượng và đảm bảo chất lượng, theo dõi những thay đổi trong công thức, nghiên cứu mô hình giải phóng thuốc và thiết lập mối tương quan in-vivo-in-vitro.
Trong lĩnh vực quản lý, thử nghiệm độ hòa tan đóng vai trò chính trong quá trình ra quyết định, đặc biệt là trong việc phát triển và phê duyệt các dạng bào chế gốc, trong đó có thể tránh được các nghiên cứu lâm sàng không cần thiết trên người mà không ảnh hưởng đến chất lượng của các sản phẩm thuốc gốc. Các nghiên cứu về độ hòa tan có thể làm cho sản phẩm thuốc trở nên xác thực vì nó dẫn đến việc sản phẩm được phê duyệt.Trong quá trình kiểm tra độ hòa tan, tính toàn vẹn của dữ liệu là then chốt vì các tài liệu thích hợp rất quan trọng đối với các cơ quan quản lý.

4. Một số thiết bị thử nghiệm độ hòa tan đang có tại H2TECH

4.1.Máy Đo Độ Hòa Tan Thuốc Viên PG INSTRUMENTS – DS 14000

Máy đo độ hòa tan thuốc viên có tính năng Điều khiển Vi xử lý thân thiện với người dùng, tuân thủ các thông số kỹ thuật USP, IP và EP hiện tại. Nó có bàn phím chống bắn nước, bể nước đúc – cho phép nghiên cứu so sánh – cùng với một máy bơm chìm tích hợp.

Máy Đo Độ Hòa Tan Thuốc Viên PG Instruments – DS 14000

>>Xem thông tin chi tiết về Máy Đo Độ Hòa Tan Thuốc Viên PG Instruments – DS 14000<<<

Thông số kỹ thuật:

Thông số kỹ thuật

Thông số kỹ thuật: