Tất cả các dạng thuốc đầu tiên phải hòa tan để hoạt động hiệu quả trong cơ thể. Nếu chúng ta nuốt một viên nang, nó sẽ tan rã trong vòng vài phút vì vậy thuốc cần phải hòa tan trong chất lỏng có đặc điểm của đường tiêu hóa trước khi được hấp thu vào hệ tuần hoàn. Đây là lý do tại sao độ hòa tan của thuốc là rất quan trọng. Ngay cả một sự khác biệt nhỏ trong hiệu suất của nó cũng có thể cản trở sự an toàn và hiệu quả của công thức thuốc ở một mức độ lớn.
Các sản phẩm dược phẩm không phải là giải pháp thực sự yêu cầu kiểm tra độ hòa tan vì tốc độ hòa tan ảnh hưởng đến sinh khả dụng. Điều cần thiết là duy trì kiểm soát chất lượng và theo dõi quá trình bào chế và sản xuất dạng bào chế.
Hơn nữa, các phép thử độ hòa tan được quy định trong tất cả các chuyên khảo dược điển hiện hành. Đây là một khía cạnh quan trọng trong quá trình phát triển thuốc và thử nghiệm lâm sàng vì nó theo dõi tốc độ dung dịch và lượng thuốc đi vào dung dịch trong một khoảng thời gian xác định và các điều kiện xác định trước.
Độ hoà tan của thuốc cung cấp thông tin về mức độ hấp thu thuốc trong cơ thể. Nó cần thiết để đánh giá hiệu suất của một sản phẩm, an toàn và hiệu quả của công thức thuốc. Nó cũng có thể cách tiếp cận về các tác động của đặc tính dược phẩm sinh học của dược chất và nguyên tắc bào chế đối với đặc tính giải phóng của sản phẩm thuốc.
Một tỷ lệ lớn các loại thuốc có sẵn trên thị trường đều kém tan trong nước. Trong trường hợp này, thử nghiệm hòa tan là rất quan trọng đối với tính khả dụng sinh học và hiệu quả điều trị của nó. Để vượt qua tất cả, thử nghiệm đánh giá độ hòa tan định kỳ là cần thiết cho hoạt động kinh doanh dược phẩm của bạn.
Tầm Quan Trọng Của Thử Nghiệm Độ Hoà Tan Thuốc
– Để duy trì chất lượng của một sản phẩm thuốc và hiệu suất của nó.
– Nó rất cần thiết trong giai đoạn phát triển sản phẩm và đánh giá hiệu suất in vivo.
– Thương mại hóa thuốc.
– Giai đoạn hậu marketing của một sản phẩm.
– Nó cũng cần thiết để ban hành ngay lập tức các công thức IR, thông tin đáng tin cậy.
– Để hỗ trợ các thay đổi sau phê duyệt từ FDA.
– Trong quá trình phát triển sản phẩm, các thử nghiệm hòa tan có thể được thực hiện trong phòng thí nghiệm để xác nhận phương pháp sau khi phương pháp được phê duyệt để thương mại hóa.
Quy Trình Kiểm Tra Độ Hòa Tan
Thử nghiệm độ hòa tan là một yêu cầu quan trọng đối với tất cả các dạng bào chế rắn và nó được sử dụng trong tất cả các giai đoạn phát triển để thử nghiệm độ ổn định và giải phóng sản phẩm. Nó chủ yếu là một thử nghiệm phân tích để phát hiện những thay đổi vật lý trong các thành phần dược phẩm hoạt tính và công thức của sản phẩm.
– Trong quy trình chung để kiểm tra độ hòa tan, một chất lỏng có tên là môi trường hòa tan được đặt trong các bình của thiết bị hòa tan.
– Môi trường hòa tan phải là nước hoặc gốc nước có độ pH trong khoảng 5-7 ở 37 ºC.
– Môi trường nên được sử dụng theo quy trình thử nghiệm tiêu chuẩn của sản phẩm.
– Môi trường hòa tan nên được khử khí thông qua phương pháp siêu âm vì sự hiện diện của khí hòa tan có thể ảnh hưởng đến kết quả. Đây là lý do tại sao thuốc được đặt trong môi trường trong bình khi nó đã đạt đủ nhiệt độ. Hơn nữa, thiết bị hoà tan phải được khởi động.
– Quang phổ UV-VIS HPLC phát hiện các dung dịch mẫu.
– Các mẫu thử nghiệm phải đáp ứng các tiêu chí của thông số kỹ thuật xuất xưởng. Thông số “Q” biểu thị giá trị phần trăm lượng hoạt chất hòa tan trong chuyên khảo của dung dịch mẫu.
Nghiên Cứu Hòa Tan
– Thử nghiệm độ hòa tan bắt nguồn từ ý tưởng kiểm tra chất lượng của dạng bào chế rắn để uống như viên nén và dần dần nổi lên như một công cụ xác thực và mạnh mẽ để đánh giá độ tin cậy của chất lượng sản phẩm thuốc và hiệu quả của nó. Dần dần nó đã trở thành một khía cạnh quan trọng trong quá trình phát triển và kiểm soát chất lượng thuốc, cuối cùng là một yếu tố không thể thiếu trong ngành dược phẩm.
– Thử nghiệm độ hòa tan rất quan trọng đối với một sản phẩm dược phẩm thương mại để đảm bảo tính nhất quán giữa các lô sản xuất, độ ổn định của sản phẩm, kiểm soát chất lượng và đảm bảo chất lượng, theo dõi sự thay đổi công thức, nghiên cứu mô hình giải phóng thuốc và thiết lập mối tương quan trong cơ thể sống.
– Trong lĩnh vực quản lý, thử nghiệm độ hòa tan đóng một vai trò quan trọng trong quá trình ra quyết định, đặc biệt là trong việc phát triển và phê duyệt các dạng bào chế chung, nơi có thể tránh được các nghiên cứu lâm sàng không cần thiết trên người mà không ảnh hưởng đến chất lượng của các sản phẩm thuốc gốc. Các nghiên cứu về độ hòa tan có thể làm cho sản phẩm thuốc trở nên xác thực vì nó giúp ích cho việc phê duyệt sản phẩm.
– Trong thử nghiệm hòa tan, tính toàn vẹn của dữ liệu là then chốt vì các tài liệu phù hợp rất quan trọng đối với cơ quan quản lý.
Máy Đo Độ Hòa Tan Trong Phòng Thí Nghiệm
Công ty CP thiết bị khoa học H2TECH cung cấp các thiết bị đo độ hoà tan thuốc, giúp bạn kiểm tra và bảo đảm dạng bào chế dược phẩm an toàn, hiệu quả và thành công. Các thiết bị đến từ nhiều nhãn hàng như COPLEY, HINOTEK, ELECTROLAB với nhiều kích thước và tiện ích khác nhau, giúp bạn có đa dạng lựa chọn và phù hợp với phòng thí nghiệm (phòng lab) của bạn.
1. COPLEY:
COPLEY là một nhãn hàng đến từ Anh quốc, được thành lập vào năm 1946. Copley được công nhận là nhà sản xuất và cung cấp thiết bị thử nghiệm đáng tin cậy cho thuốc dạng ống hít và các dạng bào chế dược phẩm khác.
Dòng máy đo độ hoà tan của thuốc DISi (gồm DIS 600i và DIS 800i) tuân thủ dược điển Hoa Kì (USP) và Châu Âu (Ph. Eur.), với các đặc điểm nổi bật sau:
– Thiết bị có từ 6 đến 8 trạm thử nghiệm.
– Tích hợp kiểm soát và đo lượng nhiệt độ chính xác, hiệu chuẩn nhiệt độ điện tử một điểm.
– Phạm vi tốc độ khuấy rộng để phù hợp với nhiều phương pháp đo khác nhau.
– Màn hình điều khiển cảm ứng, dễ dàng thao tác.
– Tuỳ chọn đầu ra để xuất dữ liệu: RS 232, USB A và USB B.
– Tuỳ chọn để tự động hoá và điều khiển từ xa các hệ thống DISi.
Bạn có thể tham khảo thêm về thiết bị đo độ hoà tan của COPLEY tại đây:
MÁY THỬ ĐỘ HÒA TAN THUỐC VIÊN DIS 600I – COPLEY
MÁY THỬ ĐỘ HÒA TAN THUỐC VIÊN DIS 800I – COPLEY
2. ELECTROLAB:
ELECTROLAB được thành lập tại Ấn Độ vào năm 1984. ELECTROLAB chuyên sản xuất thiết bị kiểm tra dược phẩm và bơm nhu động như máy đo độ hoà tan, máy đo độ tan rã, máy đo độ khuếch tán, máy kiểm tra độ mài mòn, máy đo độ cứng của thuốc,…. Thiết bị đo độ hoà tan của ELECTROLAB có 3 dòng là Veritas, Inspire và TrustE.
-
Máy đo độ hoà tan của thuốc Veritas-08 và Veritas-14:
– Tuân thủ dược điển USP, IP, JP và Ph. Eur.
– Sử dụng gia nhiệt trực tiếp (giúp tiết kiệm nước, thời gian và năng lượng).
– Hỗ trợ hệ thống lấy mẫu tự động: cho phép cài đặt thời điểm lấy mẫu và thể tích mẫu.
– Kiểm soát nhiệt độ và tốc độ khuấy.
– Màn hình điều khiển cảm ứng giúp thao tác dễ dàng.
– Bảo mật đa cấp độ cho 250 người dùng được cấp quyền lập trình.
– Hỗ trợ khoá vân tay và chữ ký điện tử.
– Hỗ trợ các kết nối Ethernet, RS 232 và RS 485.
Bạn có thể tham khảo thêm về thiết bị đo độ hoà tan Veritas của ELECTROLAB tại đây:
MÁY ĐO ĐỘ HOÀ TAN CỦA THUỐC Veritas-08
MÁY ĐO ĐỘ HOÀ TAN CỦA THUỐC Veritas-14
-
Máy đo độ hoà tan của thuốc Inspire-08 và Inspire-14:
– Tuân thủ dược điển USP, IP, JP và Ph. Eur.
– Sử dụng bể điều nhiệt gia nhiệt gián tiếp, bơm tuần hoàn nước giúp kiểm soát chính xác nhiệt độ trong bể, dễ dàng làm sạch bể bằng hệ thống thoát nước phía dưới.
– Hỗ trợ hệ thống lấy mẫu tự động: cho phép cài đặt thời điểm lấy mẫu và thể tích mẫu.
– Kiểm soát nhiệt độ và tốc độ khuấy.
– Màn hình điều khiển LCD 40×4.
– Báo cáo xác thực trực tuyến thử nghiệm, toán đồ, bản ghi lỗi trong quá trình thử nghiệm.
– Hỗ trợ mật khẩu với 3 cấp độ bảo mật.
– Hỗ trợ kết nối: cổng nối tiếp, LAN.
Bạn có thể tham khảo thêm về thiết bị đo độ hoà tan Inspire của ELECTROLAB tại đây:
MÁY ĐO ĐỘ HOÀ TAN CỦA THUỐC Inspire-08
MÁY ĐO ĐỘ HOÀ TAN CỦA THUỐC Inspire-14
-
Máy đo độ hoà tan của thuốc TrustE-08 hoặc TrustE-14:
– Tuân thủ dược điển USP, IP, JP và Ph. Eur.
– Sử dụng bể điều nhiệt gia nhiệt gián tiếp, bơm tuần hoàn nước giúp kiểm soát chính xác nhiệt độ trong bể, dễ dàng làm sạch bể bằng hệ thống thoát nước phía dưới.
– Hỗ trợ hệ thống lấy mẫu tự động: cho phép cài đặt thời điểm lấy mẫu và thể tích mẫu.
– Kiểm soát nhiệt độ và tốc độ khuấy.
– Báo cáo xác thực trực tuyến thử nghiệm, toán đồ, bản ghi lỗi trong quá trình thử nghiệm.
– Màn hình điều khiển cảm ứng giúp thao tác dễ dàng.
– Bảo mật đa cấp độ cho 250 người dùng được cấp quyền lập trình.
– Hỗ trợ khoá vân tay và chữ ký điện tử.
– Hỗ trợ các kết nối: cổng nối tiếp, Ethernet, RS 232, RS 485 và mạng LAN.
Bạn có thể tham khảo thêm về thiết bị đo độ hoà tan TrustE của ELECTROLAB tại đây:
MÁY ĐO ĐỘ HOÀ TAN CỦA THUỐC TrustE-08
MÁY ĐO ĐỘ HOÀ TAN CỦA THUỐC TrustE-14
3. HINOTECK:
HINOTEK được thành lập vào năm 2002 tại Trung Quốc. Hinotek chuyên cung cấp nhiều loại sản phẩm thiết bị phòng thí nghiệm nhiều chủng loại khác nhau như kính hiển vi, máy đo quang phổ, tủ ấm phòng thí nghiệm, lò nướng, máy ly tâm, tủ lạnh, …
Máy đo độ hoà tan RC-3 được sử dụng để kiểm tra tốc độ và mức độ hoà tan dược chất từ viên nén, viên nang, … trong dung môi theo quy định. Thiết bị có các đặc điểm nổi bật sau:
– Áp dụng tiêu chuẩn quốc gia (Codex Trung Quốc)/2015.
– Có 3 trạm thử nghiệm gọn nhẹ và dễ sử dụng.
– Màn hình hiển thị số, chức năng cài đặt nhiệt độ, tốc độ khuấy và thời gian.
– Chức năng tự động ngắt khi quá nhiệt, mất nước.
Bạn có thể tham khảo thêm về thiết bị đo độ hoà tan RC-3 của HINOTEK tại đây.
Công ty CP Thiết Bị Khoa học H2TECH – Là đơn vị cung cấp các thiết bị khoa học kỹ thuật hàng đầu tại Việt Nam. H2TECH là đối tác của nhiều trường học các viện nghiên cứu và các trung tâm thí nghiệm. Là một trong những nhà phân phối tại Việt Nam, với nhiều hãng nỗi tiếng khác nhau trên thế giới như COPLEY, ELECTROLAB, HINOTEK,… Nếu bạn đang có nhu cầu về các loại tủ sấy hoặc thiết bị phòng thí nghiệm hãy liên hệ với H2TECH để được hỗ trợ cung cấp các thiết bị với mức giá hợp lý nhất.
CÔNG TY CP THIẾT BỊ KHOA HỌC H2TECH
Chuyên cung cấp các thiết bị phòng thí nghiệm – Thiết kế phòng lab
Chúng tôi hợp tác lâu dài dựa trên uy tín, chất lượng và hỗ trợ cho khách hàng một cách tốt nhất
Hotline: 0934.07.54.59
028.2228.3019
Email: thietbi@h2tech.com.vn
salesadmin@h2tech.com.vn
Webside: https://h2tech.com.vn
https://thietbihoasinh.vn
https://thietbikhoahoch2tech.com