TIÊU CHUẨN FDA 21 CFR PART 11

TIÊU CHUẨN FDA 21 CFR Part 11

Tiểu chuẩn FDA 21 CFR Part 11 là tiêu chuẩn tuân thủ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ về mối quan tâm sức khỏe con người. Khi tính năng này được bật tất cả thao táo trên thiết bị đều lưu lại, cho phép truy xuất thông tin theo đúng với thông tin đăng nhập được cho phép

Bộ đếm khuẩn lạc tự động cho phép bất kỳ phòng thí nghiệm vi sinh hiện đại nào thực hiện việc đếm khuẩn lạc một cách đơn giản và đáng tin cậy. Điều này dẫn đến kết quả chuẩn hóa, chính xác cho cả số lượng toàn bộ tấm và khu vực.

Tuy nhiên, những công ty do Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) quản lý muốn sử dụng hồ sơ chất lượng điện tử và chữ ký điện tử phải tuân theo tiêu chuẩn FDA 21 CFR Phần 11 thực hiện các biện pháp kiểm soát, bao gồm kiểm tra, xác nhận hệ thống, quá trình kiểm tra, chữ ký điện tử và tài liệu cho phần mềm và các hệ thống liên quan đến xử lý dữ liệu điện tử.

Yêu cầu của tiêu chuẩn FDA 21 CFR Phần 11

FDA đưa ra các quy định cung cấp các tiêu chí để FDA chấp nhận, trong một số trường hợp nhất định, đối với hồ sơ điện tử, chữ ký điện tử và chữ ký viết tay được thực hiện đối với hồ sơ điện tử tương đương với hồ sơ giấy và chữ ký viết tay được thực hiện trên giấy.

Quy định này nhằm mục đích cho phép sử dụng rộng rãi nhất có thể công nghệ điện tử, đảm bảo trách nhiệm của FDA trong việc thúc đẩy và bảo vệ sức khỏe cộng đồng.

Công cụ tuân thủ tiêu chuẩn FDA 21 CFR PHẦN 11, bạn nên tính đến các mục sau:

  • Để kiểm soát các hệ thống khép kín, các hệ thống mà quyền truy cập được kiểm soát bởi những người chịu trách nhiệm về nội dung của hồ sơ điện tử trên hệ thống đó. Các biện pháp kiểm soát này bao gồm các biện pháp được thiết kế để đảm bảo tính toàn vẹn của hệ thống, các biện pháp đó bao gồm:
  1. Thẩm định.
  2. Khả năng tạo các bản sao hồ sơ chính xác và đầy đủ.
  3. Bảo vệ lưu trữ hồ sơ.
  4. Sử dụng các dấu vết kiểm toán do máy tính tạo ra, có dấu thời gian.
  5. Sử dụng các biện pháp kiểm soát thích hợp đối với tài liệu hệ thống.
  6. Quyết định rằng những người phát triển, duy trì hoặc sử dụng hồ sơ điện tử và hệ thống chữ ký có trình độ học vấn, đào tạo và kinh nghiệm để thực hiện các nhiệm vụ được giao.
  • Quy định cũng đề cập đến vấn đề bảo mật của các hệ thống khép kín và yêu cầu:
  1. Quyền truy cập hệ thống được giới hạn cho các cá nhân được ủy quyền.
  2. Kiểm tra hệ thống vận hành được sử dụng để thực thi trình tự được phép của các bước và sự kiện khi thích hợp.
  3. Kiểm tra quyền hạn được sử dụng để đảm bảo rằng chỉ những cá nhân được ủy quyền mới có thể sử dụng hệ thống, ký điện tử vào một bản ghi, truy cập hoạt động hoặc thiết bị đầu vào hoặc đầu ra của hệ thống máy tính, thay đổi bản ghi hoặc thực hiện các hoạt động.
  4. Kiểm tra thiết bị (ví dụ: thiết bị đầu cuối) được sử dụng để xác định tính hợp lệ của nguồn dữ liệu đầu vào hoặc hướng dẫn vận hành.
  5. Các chính sách bằng văn bản được thiết lập và tuân thủ để quy trách nhiệm cho các cá nhân và chịu trách nhiệm về các hành động được khởi xướng dưới chữ ký điện tử của họ, để ngăn chặn việc giả mạo hồ sơ và chữ ký.
TIÊU CHUẨN FDA 21 CFR Part 11_IUL
TIÊU CHUẨN FDA 21 CFR Part 11_IUL

Máy đếm khuẩn lạc tự động Sphereflash an toàn cho tất cả các phòng thí nghiệm dựa vào tiêu chuẩn FDA 21 CFR phần 11

Máy đếm khuẩn lạc tự động Sphere Flash của IUL đáp ứng tất cả các yêu cầu của tiêu chuẩn FDA 21 CFR Phần 11. IUL sản xuất theo tiêu chuẩn ISO 9001, chứng nhận rằng hệ thống đã được sản xuất theo tiêu chuẩn chất lượng và đảm bảo độ chính xác, độ tin cậy, hiệu suất dự kiến nhất quán và khả năng phân biệt khuẩn lạc không hợp lệ hoặc hồ sơ bị thay đổi.

Dữ liệu bản ghi có thể được xuất sang tệp Excel, CSV và văn bản. Các báo cáo và bảng PDF đã tạo có thể được tự động liên kết với ứng dụng của bên thứ ba, được ký điện tử để đảm bảo tính xác thực, tính toàn vẹn và quyền tác giả của nó.

Khi xuất hoặc in báo cáo, nội dung dữ liệu chính xác của các biểu ghi trong cơ sở dữ liệu sẽ tự động được chuyển sang tệp hoặc bản in; không có khả năng sửa đổi dữ liệu. Ngoài ra, dữ liệu kết quả của từng thao tác có thể được xuất tự động theo thời gian thực sang tệp XML khi chế độ Remote Out được kích hoạt.

Phiên bản PRO của phần mềm SphereFlash® được cung cấp tính năng đăng nhập chỉ giới hạn quyền truy cập đối với những cá nhân được ủy quyền bằng tên người dùng và mật khẩu. Mỗi người dùng được chỉ định một vai trò xác định tập hợp con các tính năng mà họ có quyền. Tất cả các thay đổi đối với người dùng và vai trò của họ, cũng như các sự kiện đăng nhập, dù thành công hay không, đều được ghi lại trong Đường mòn kiểm tra, bao gồm ngày, giờ địa phương và UTC, người dùng và thay đổi đã được thực hiện.

Tất cả các bản ghi của cơ sở dữ liệu đang hoạt động đều có sẵn trực tiếp để xem xét, xuất và in cho đến khi người dùng được ủy quyền thực hiện xóa các bản ghi đã lỗi thời vào một tệp lưu trữ. Ngay cả trong tệp lưu trữ, các bản ghi lỗi thời vẫn được bảo vệ an toàn bằng mã hóa và chúng có thể được truy xuất để tham khảo nếu cần. Tính năng này đã đáp ứng một trong những yêu cầu của tiểu chuẩn FDA 21 CRF Phần 11

>> Tham khảo thêm các thiết bị của hãng IUL: https://thietbikhoahoch2tech.com/brand/iul/

 

H2TECH – đơn vị hàng đầu cung cấp đa dạng các dòng máy thiết bị phân tích. Trong đó, IUL đang nhận được nhiều sự quan tâm. Với nhiều năm kinh nghiệm trong lĩnh vực cung cấp thiết bị, H2TECH tự tin có thể đáp ứng mọi yêu cầu, đem lại sự hài lòng cho khách hàng.

CÔNG TY CP THIẾT BỊ KHOA HỌC H2TECH
Chuyên cung cấp các thiết bị phòng thí nghiệm – Thiết kế phòng lab
Chúng tôi hợp tác lâu dài dựa trên uy tín, chất lượng và hỗ trợ cho khách hàng một cách tốt nhất
Hotline: 028.2228.3019
Email: sales8@h2tech.com.vn
Webside: https://h2tech.com.vn
https://thietbihoasinh.vn

0 0 đánh giá
Article Rating
Theo dõi
Thông báo của
guest
0 Comments
Phản hồi nội tuyến
Xem tất cả bình luận

0934 075 459

0
Rất thích suy nghĩ của bạn, hãy bình luận.x